CE je skraćenica od Conformité Européenne i za razliku od standarda koji govore o kvalitetu proizvoda, CE znak (CE mark) je obavezan i odnosi se na bezbednost upotrebe Vašeg proizvoda u zemljama članicama EU.
Zemlje članice Evropske unije su svojim zakonskim propisima i drugim merama želele da se osiguraju da se na tržište EU plasiraju i u upotrebi nađu samo oni proizvodi koji ne ugrožavaju bezbednost, život i zdravlje ljudi, svojinu, životnu sredinu ili neke druge interese od javnog značaja. U tom smislu, donete su direktive koje postavljaju bitne zahteve koje moraju ispuniti proizvodi. Ti zahtevu određuju tehničke karakteristike (specifikacije) koje proizvodi moraju imati a koje utiču ili mogu uticati na gore pomenute aspekte. Tehničke specifikacije o usaglašenosti proizvoda sa bitnim zahtevima, koje postavljaju direktive, date su u harmonizovanim standardima.
Proizvodi bez CE znaka ne mogu se naći na tržištu EU!
CE znak je vaša legitimacija za izvoz sledećih grupa proizvoda u zemlje EU:
- Igračke
- Građevinski materijal
- Jednostavnu opremu pod pritiskom
- Radio i telekomunikacionu opremu
- Medicinske uređaje
- Mašine
- Opremu za ličnu zaštitu
- Satelitsku opremu
- Gasne uređaje
- Opremu koja radi sa visokim pritiskom
- Razne uređaje
- Neautomatske uređaje i opremu za merenje težine
- Fitnes opremu
- Liftove
- Zaštitnu opremu za rad u eksplozivnim atmosferama
- Merne instrumente
- In Vitro dijagnostičku medicinsku opremu
- Nautičku opremu
- Električne uređaje
- Parne kotlove
- Civilni eksploziv
- Rashladnu opremu
CE znak nije simbol porekla proizvoda, niti simbol kvaliteta. On samo ukazuje da je proizvod proizveden i dizajniran u skladu sa odredbama direktiva EU.
CE Znak mora biti istaknut na samom proizvodu ili ako to gabariti ili priroda proizvoda ne dozvoljavaju ističe se na pakovanju proizvoda, kao i na pratećoj dokumentaciji koju određena direktiva zahteva. CE Znak mora da bude lako uočljiv, razgovetan, čitljiv, neizbrisiv i mora imati odgovarajucu proporciju oba CE slova (slika ispod). Što se samih dimenzija tiče, ukoliko drugačije nije određeno, visina znaka mora biti minimum 5 milimetara.
Naravno, osnovna prednost CE znaka je sadržana u obavezi posedovanja istog, ukoliko želite plasirati proizvode na tržište EU.
Uvođenje CE znaka je takođe dosta olakšalo izvoz proizvoda iz zemalja koje nisu članice Evropske unije. Nekad je bilo neophodno dobiti nacionalne sertifikate za svaku pojedinačnu zemlju, dok je uvođenjem CE znaka dovoljno samo jednom proći neophodne testove i postupak sertifikacije, kako bi roba imala prohodnost u svim zemljama Evropske unije.
Postojanjem ove oznake proizvodi mogu lako dobiti pristup za čitavo tržište EU, kao i za udruženja slobodne evropske trgovine (EFTA).
Postoji samo jedan set zakona i pravila za čitavo tržište koji se odnose na dizajniranje, proizvodnju i obeležavanje proizvoda. Višestruke i konfliktne restrikcije koje se primenjuju od strane nacionalnih sertifikata pojedinih članica EU na proizvodima, bivaju eliminisane. CE Vam olakšava trgovinu sa zemljama EU.
CE Znak Vam štedi novac koji biste inače morali dati za sertifikaciju proizvoda po nacionalnim standardima svake članice EU u koju biste izvozili vaš proizvod.
Smanjujete sredstva za reklamiranje proizvoda na tržištu EU, jer tamošnji potrošači imaju svest o tome da je CE Znak garancija da su vaši proizvodi bezbedni za njih.
Kome je namenjen CE znak
Pa svim proizvođačima na području EU kao i proizvođačima van EU, koji svoje proizvode žele plasirati na tržište EU.
Preporuka: Ukoliko proizvodite proizvod koji planirate da plasirate na tržište EU ili pak planirate dizajn i razvoj proizvoda namenjenog tržištu EU, velika je verovatnoća da će Vam trebati CE znak. Preporuka je da radi potvrde da li vaš proizvod zahteva ‘CE Znak’, obavezno preispitate sve publikovane Direktive.
Evropske direktive novog pristupa
Direktive su obavezujući delovi zakonodavstva EU koje sve zemlje članice imaju obavezu i i implementirati u svoje sopstvene sisteme zakonodavstva i primenjivati ih. Područje primene svake od Direktiva definiše opseg proizvoda koje ta Direktiva pokriva kao i proizvode koji su isključeni iz područja primene. Svaka direktiva navodi neophodne zahteve koji se moraju zadovoljiti da bi proizvod bio usaglašen sa Direktivom. Radi dokaza usaglašenosti, proizvođač mora da primeni harmonizovane standarde, koji su pisani da naznače specifične tehničke aspekte individualnih proizvoda. Primena harmonizovanih standarda nije obavezujuća, ali ukoliko ih ne primenjuje, proizvođač mora korišćenjem druge tehničke specifikacije dokazati da ptoizvod ispunjava bitne zahteve Direktive.
Svaka zemlja unutar EU ima svoje zakone i propise koje proizvođači moraju poštovati, a koji se odnose na pitanja ekologije, bezbednost i zaštitu zdravlja kupaca i njihove svojine. Ovi zakoni se razlikuju od države do države, što samo po sebi otežava situaciju proizvođača koji žele da prodaju svoje proizvode u više zemalja EU. Publikovanjem Direktive za Novi pristup (pan-evropski zakoni) EU pokušava da reši taj problem.
Nove direktive uspostavljaju neophodne zahteve za proizvod, napisane dosta uopšteno, koji moraju biti zadovoljeni pre nego što se proizvod može početi prodavati u bilo kojoj zemlji koja pripada EU.
Proizvod mora biti usaglašen sa svim direktivama koje se na njega odnose. CE oznaka znači da je proizvođač izjavio da su zadovoljeni svi neophodni zahtevi direktiva.
Za sticanje CE znaka, organizacija mora preduzeti sledeće korake:
- Identifikujte Direktivu releventnu za vaš proizvod.
- Identifikujte ulazni put proizvoda u EU.
- Odredite krajnje datume do kada se moraju preduzeti akcije.
- Utvrdite postoje li relevantni harmonizovani evropski standardi.
- Proverite postoji li još neki isključivo nacionalni zahtev u onim zemljama gde će se proizvod prodavati.
- Utvrdite da li je proizvod u skladu sa značajnim zahtevima Direktive. Preduzmite odgovarajuće mere radi postizanja usaglašenosti ili identifikujte postojeće podatke i izveštaje.
- Utvrdite da li Ovlašćeno telo zahteva nezavisnu ocenu usaglašenosti vašeg proizvoda, ili nekih njegovih aspekata.
- Blisko sara|ujte sa Ovlašćenim telom da bi uradili sve testove i merenja koji se zahtevaju, vodeći računa da su ispoštovane odgovarajuće Procedure ocenjivanja usaglašenosti.
- Pripremite izjavu o usaglašenosti i potrebne dokaze (ukoliko je moguće).
- Održavajte tehničku dokumentaciju i sve ostale izveštaje koje Direktive zahtevaju.
Ispravno primenite CE oznaku na proizvod i/ili njegovu ambalažu, kao i na propratnu dokumentaciju.
Proces usaglašavanja proizvoda sa direktivama novog pristupa
Pre plasiranja proizvoda na tržište EU, proizvođač mora izvršiti postupak utvrđivanja usaglašenosti proizvoda, onako kako je to utvrđeno Direktivama novog pristupa, tj. usaglašavanje proizvoda sa odgovarajućim, njemu priipadajućim, Direktivama novog pristupa.
Postupci za utvrđivnje usaglašenosti proizvoda sa zahtevima Direktiva podeljeni su u 8 modula, koji su utvrđeni zaključnom Saveta 93/465 /EEC. Moduli obuhvataju fazu planiranja proizvoda, proizvodnju ili pak obe faze. Postoji osam osnovnih modula sa dodatnih osam varijanti koje možemo međusobno kombinovati na različite načine tako da dobijemo potpune postupke za utvrđivanje usaglašenosti kao što je i određeno pojedinim direktivama.
Direktive novog pristupa opisuju vrstu i sadržaj mogućih postupaka za utvrđivanje usaglašenosti. Ako je na raspolaganju više opcija direktivama se, takođe, propisuju kriterijumi na osnovu kojih se proizvođač odlučuje za pojedinačnu varijantu.
Naravno, preduzeće ne mora za svaki tip proizvoda da prolazi kroz svaki od navedenih 8 modula. Proces provere usaglašenosti za neke jednostavnije proizvode (npr. sijalice) obuhvata samo neke od koraka.
Modul A: Unutrašnja kontrola proizvodnje Obuhvata unutrašnju kontrolu planiranja i realizacije proizvodnje. Postupak utvrđivanja usaglašenosti procesa i proizvoda sa direktivama vrši sam proizvođač.
Modul B: Ispitivanje EC-kontrola tipa. Ovo ispitivanje obuhvata fazu planiranja kojoj mora da sledi jedan od modula za utvrđivanje usaglašenosti u fazi proizvodnje (C, D, E, F). Sertifikat o EC-kontroli tipa izdaje ovlašćeni organ.
Modul C: Usaglašenost sa tipom direktive obuhvata fazu proizvodnje i nadovezuje se na modul B. Brine se o usaglašenosti sa tipom, kao što ga opisuje sertifikat o EC-kontroli tipa, koji je izdat u skladu sa modulom B. Ovaj modul ne predviđa saradnju ovlašćenog organa.
Modul D: Obezbeđivanje kvaliteta proizvodnje. Obuhvata fazu proizvodnje i nadovezuje se na modul B. Proizilazi iz standarda kvaliteta EN ISO 9002. Sarađuje ovlašćeni organ, koji je odgovoran za potvrđivanje i nadzor nad sistemom kvaliteta proizvodnje, za kontrolu finalnog proizvoda i testiranje, koje pripremi proizvođač.
Modul E: Obezbeđivanje kvaliteta proizvoda. Obuhvata fazu proizvodnje i nadovezuje se ma modul B. Proizilazi iz standarda obezbeđivanja kvaliteta EN ISO 9003. U ovoj fazi se saradjuje sa ovlašćenim organom, koji je odgovoran za potvrđivanje i nadzor nad sistemom kvaliteta, za kontrolu finalnog proizvoda i testiranje, koje pripremi proizvođač.
Modul F: Proveravanje proizvoda u proivodnji (verifikacija proizvoda) H-155. Obuhvata fazu proizvodnje i nadovezuje se na modul B. Ovlašćeni organ nadzire usaglašenost sa tipom, kao što je opisano u sertifikatu o EC-kontroli tipa, koji je izdat u skladu sa modulom B, i izdaje sertifikat o usaglašenosti.
Modul G: Proveravanje pojedinačnog proizvoda. Obuhvata fazu planiranja i fazu proizvodnje. Svaki pojedinačni proizvod mora da prekontroliše ovlašćeni organ, koji izdaje sertifikat o usaglašenosti.
Modul H: Potpuno obezbeđivanje kvaliteta Obuhvata fazu planiranja i fazu proizvodnje. Proizilazi iz standarda o sistemima kvaliteta EN ISO 9001. Sprovodi se u saradnji sa ovlašćenim organom, koji je odgovoran za potvrđivanje i nadzor nad sistemom kvaliteta za planiranje, izradu, kontrolu konačnog proizvoda i testiranje, koje pripremi proizvođač.
Deklaraciju (sertifikat) o usaglašenosti izdaje Ovlašćeni organ. Pod Ovlašćenim organom podrazumevamo akreditovani organ koji obavlja pojedinačne postupke radi utvrđivanja usaglašenosti sa odredbama direktiva novog pristupa u slučaju kada se traži saradnja nezavisne institucije.
Ukratko, shodno pravilima, proizvođač mora u potpunosti da sprovede sledeće neophodne mere:
- Da osigura upravljanje proizvodnim procesom, tako da obezbeđuje usaglašenost proizvoda sa odgovarajućom direktivom (sistem kvaliteta),
- Da kompletira tehničku dokumentaciju o projektovanju, razvoju, proizvodnji i funkcionisanju proizvoda, na službenom jeziku zemalja članica,
- Da sastavi CE Deklaraciju, koja treba da sadrži sve relevantne podatke o usaglašenosti sa direktivom po kojoj je izdata, podatke o proizvodu, proizvođaču, njegovom ovlašćenom predstavniku, sertifikacionom telu, kao i upućivanju na standarde i druga normativna dokumenta.
Usaglašenost proizvoda sa tehničkim propisima, standardima i specifikacijama, dokazuje se izjavom isporučioca, izveštajem o ispitivanju u akreditovanoj laboratoriji, kao i izveštajem kontrolne organizacije i sertifikatom o usaglašenosti sertifikacionog tela.
Postupak utvrđivanja usaglašenosti prema modulima može da vrši i sam proizvođač što se određuje odgovarajućom direktivom u zavisnosti od vrste proizvoda. Proizvođač može sam vršiti postupke usaglašenosti samo u modulima A i C.